* * * Extraído do Portal G1 * * *
Instituto Butantan já havia obtido autorização para aplicação de 6 milhões de doses que chegaram prontas da China. Novo pedido aprovado se refere a doses envasadas no Brasil
Por
Gustavo Garcia, Paloma Rodrigues e Luiz Felipe Barbiéri, G1 e TV Globo — Brasília
A
diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
aprovou nesta sexta-feira (22) por unanimidade o uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses da vacina CoronaVac,
desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto
Butantan.
O pedido foi feito pelo Butantan na
segunda-feira (18). Um primeiro lote com 6 milhões de doses da CoronaVac já
tinha sido liberado no último domingo (17) para aplicação emergencial.
Essa fração chegou pronta da China e começou a ser distribuída em
todo o país pelo Ministério da Saúde nesta semana (saiba mais ao final desta reportagem).
O novo pedido de autorização é para o uso emergencial de todas as
doses envasadas pelo Butantan.
As doses do primeiro lote foram integralmente fabricadas na China
e enviadas ao Brasil em frascos já prontos para aplicação, com uma dose por
recipiente.
Já as doses aprovadas nesta sexta pela Anvisa foram feitas com a
matéria-prima enviada pela Sinovac ao Butantan, que finalizou a produção e
envasou as 4,8 milhões de doses em frascos contendo dez doses cada um.
De acordo com a Anvisa, as dez doses devem ser aplicadas no prazo
de oito horas após o recipiente ser aberto. A agência alerta para o fato de
que, passadas oito horas da abertura do frasco, não é possível garantir a
integridade e a pureza da vacina.
As doses em frascos fechados, que nunca foram abertos, têm,
segundo a Anvisa, prazo de validade de 12 meses, de acordo com as primeiras
análises.
Segundo a Anvisa, os frascos precisam ser armazenados em
temperatura entre dois a oito graus, mas suportam, fora dessa temperatura,
tempo suficiente para a aplicação nas pessoas.
Gustavo Mendes, gerente-geral de
Medicamentos e Produtos Biológicos, fez uma apresentação técnica sobre o pedido
do Instituto Butantan e, ao final, recomendou a aprovação para uso emergencial,
frisando que há ausência de “alternativas terapêuticas” para o tratamento da
Covid-19.
“Tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de
casos, ausência de alternativas terapêuticas específicas para a Covid,
recomendamos a aprovação dessa vacina nessas condições, mas com monitoramento
das incertezas”, disse Gustavo Mendes.
Ele destacou que a armazenagem das doses em uma câmara fria deve ser
feita em uma temperatura entre dois e oito graus. Segundo Mendes, armazenar os
imunizantes nessas condições “preserva a vacina da melhor maneira".
O gerente-geral de Medicamentos disse ainda que, desta vez, o
frasco da vacina é do tipo multidose, com dez doses. O primeiro pedido fez
referência a frascos do tipo monodose, ou seja, contendo dose única.
A recomendação, segundo Gustavo Mendes, é de que as dez doses
sejam utilizadas em um prazo de até oito horas após a abertura do frasco.
“Se essas dez doses não forem utilizadas em até oito horas, nós
não conseguimos garantir a integridade e a pureza da vacina. Então, além de
determinar esse prazo de até oito horas para que a vacina seja utilizada, a
nossa preocupação é que as técnicas assépticas para manuseio estejam atentas
para que não haja qualquer risco de contaminação desse frasco durante o uso”,
afirmou.
O gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa,
Fabrício Carneiro de Oliveira disse na apresentação técnica que, em mais de 5
mil unidades envasadas analisadas, não foi identificada nenhuma unidade
contaminada após a incubação, o que “demonstra que os procedimentos estão
adequados para permitir que não haja contaminação involuntária”.
“O parecer é que as informações prestadas demonstram o cumprimento
das boas práticas e justificam o uso emergencial da vacina. Nos manifestamos
pela aprovação de eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes já
apresentados neste momento, ou seja, vacinas importadas prontas bem como o
granel formulado pela Sinovac com envase e acondicionamento pelo Butantan”,
disse.
Votos
Após as apresentações técnicas, a
relatora Meiruze Freitas votou pela aprovação do pedido de uso emergencial do
segundo lote de vacinas CoronaVac.
“Entende-se que esses [dados e esclarecimentos] são suficientes
para dar suporte a autorização para apresentação multidose da vacina e para o
processo de envase no Instituto Butantan. Para a apresentação multidose, foi
aprovado o prazo provisório de 12 meses”, disse.
Em outro momento do voto, Meiruze Freitas disse que, apesar de
algumas incertezas ainda existentes pelo estágio em desenvolvimento da vacina,
“os benefícios conhecidos e potenciais da vacina superam os riscos”.
“A vacina CoronaVac atende aos critérios necessários de qualidade,
segurança e eficácia para o uso emergencial. Da mesma forma, como no estudo
anterior, faço uma ressalva a um ponto crítico que requer abordagem
complementar quanto ao estudo de imunogenicidade. Dessa forma, está mantido o
compromisso pelo Butantan de que até 28 de fevereiro os estudos estejam
apresentados para a Anvisa”, afirmou a relatora.
Meiruze Freitas lembrou que não há medicamentos registrados na
Anvisa com indicação específica para o tratamento da Covid-19. Ela também
ressaltou que “há poucos tratamentos de suporte disponíveis”.
“Mesmo em um cenário de incerteza, uma vacina contra a Covid-19
segura, capaz de prevenir e reduzir mortalidade e morbidade, pode ser
autorizada para uso emergencial, em especial no contexto dessa pandemia”,
disse.
Após o voto de Meiruze Freitas, os diretores Romison Mota, Alex
Campos, Cristiane Jourdan e o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra
Torres, também votaram pela aprovação do pedido de uso emergencial,
acompanhando o voto da relatora.
“Não importa que críticas infundadas sejam construídas, não
importa que críticas sejam feitas por pessoas que nunca conversaram conosco. O
que se aprova no dia de hoje é uma modalidade de uso chamada de uso
emergencial. Trata-se de um momento em que um balanço entre riscos e benefícios
é considerado favorável”, disse Barra Torres ao se manifestar favoravelmente ao
pedido do Butantan.
Na abertura
da reunião, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que não
faz “nenhum sentido” atrelar o nome da Anvisa às palavras “burocracia” e
“atraso”. Ele também afirmou que não “há sentido” em falar de pressões sobre a
Anvisa.
“A pressão
é uma só: temos que contribuir para assegurar a saúde dos nossos cidadãos”,
acrescentou Barra Torres.
A primeira autorização da Anvisa para uso emergencial foi concedida
por unanimidade no último domingo (17). A vacina CoronaVac
e a da Universidade de Oxford tiveram o uso emergencial aprovado contra a
Covid-19.
"A
imunidade com a vacinação leva algum tempo para se estabelecer. Portanto, mesmo
vacinado, use máscara, mantenha o distanciamento social e higienize suas mãos.
Essas vacinas estão certificadas pela Anvisa, foram analisadas por nós
brasileiros por um tempo, o melhor e menor tempo possível. Confie na Anvisa,
confie nas vacinas que a Anvisa certificar e quando ela estiver ao seu alcance
vá e se vacine."
